Projet valeurs de références - Notice d'information

Les valeurs de référence (souvent appelées « valeurs normales ») servent à comprendre les résultats des prises de sang et autres analyses. Elles aident les professionnels de santé à poser un diagnostic et à suivre les patients.

Aujourd’hui, ces valeurs sont parfois basées sur des études anciennes ou réalisées sur un petit nombre de personnes. Elles ne reflètent donc pas toujours bien la population française actuelle.

Pourtant, il est important que ces valeurs soient adaptées aux patients suivis, afin d’être les plus fiables possibles.

Quand les valeurs de référence ne sont pas bien adaptées, cela peut entraîner :

• une mauvaise interprétation des résultats ;
• des résultats considérés à tort comme anormaux ;
• de l’inquiétude inutile pour les patients ;
• des examens ou rendez-vous médicaux supplémentaires qui ne sont pas toujours nécessaires.

C’est pourquoi les laboratoires de biologie médicale Cerballiance mènent une étude pour définir des valeurs de référence plus fiables et plus actuelles, à partir des analyses réalisées dans les laboratoires de première intention.

Avec plus de 200 marqueurs biologiques mesurés en routine, ce projet pilote a pour objectif d’établir des valeurs de référence pour trois biomarqueurs sélectionnés par la communauté des biologistes du réseau. Ces trois biomarqueurs d’intérêt sont:

• ASAT – enzyme du foie
• Ferritine - réserve en fer de l’organisme
• PTH - hormone de régulation du calcium

En fonction des résultats obtenus, cette démarche pourrait être étendue à un plus grand nombre de biomarqueurs afin d’affiner et d’enrichir les valeurs de référence disponibles.

Objectif principal :

Estimer les valeurs de référence des principales analyses de biologie médicale pour la population française.

Objectifs secondaires :

• Adapter ces valeurs de référence à des sous-populations (ex : tranches d’âge, sexe)
• Améliorer la pertinence de l’interprétation biologique
• Contribuer à l’amélioration de la prise en charge des patients
• A terme, publier les valeurs de référence pour permettre une mise à jour régulière sur les comptes-rendus patients

Sont concernés par cette étude : les patients ayant effectué au moins une analyse de ferritine, ASAT ou PTH au sein des laboratoires Cerballiance sur la période 01/01/2023 au 31/12/2025

L’étude sera effectuée par le personnel autorisé de Cerba Healthcare Gestion.

Les données personnelles utilisées sont issues de l’entrepôt de données de santé. Elles comprennent les :

• données démographiques : âge, sexe.
• données liées aux bilans biologiques : le premier résultat biologique pour les trois marqueurs d’intérêt (PTH, Ferritine, ASAT) et l’analyseur sur lequel les dosages ont été faits. Résultat des biomarqueurs co-prescrits pouvant influencer les valeurs de PTH, ferritine et/ou ASAT: CRP (marqueur d’inflammation), ALAT (autre enzyme du foie), résultats de la NFS (numération formule sanguine dont hémoglobine, globules rouges, globules blancs, plaquettes et volume globulaire moyen), hémoglobine glyquée et l’analyseur utilisé pour les dosages de PTH, ferritine et
• données géographiques : région et département du laboratoire

Ces données associées à vos marqueurs biologiques sont toujours codées, sans mention de vos nom et prénom ou date de naissance. Elles sont communiquées aux seuls employés de Cerba Healthcare Gestion en charge de l’étude.

Le traitement de vos données personnelles est nécessaire aux fins de l’intérêt légitime poursuivi par les responsables de traitement à mener des études de recherche pour améliorer la prise en charge des patients. Il s’agit d’un traitement nécessaire afin de garantir des normes élevées de qualité et de sécurité des soins, constituant un motif d’intérêt public dans le domaine de la santé publique.

Vos données, collectées et rassemblées sur un espace projet de l’EDS aux fins de cette étude, ne sortiront pas de celui-ci. Les résultats de cette étude pourront être partagés en interne et faire l’objet de publications dans des revues scientifiques. Dans tous les cas, ils seront présentés sous forme de données globales (agrégées), ne permettant pas d’identifier les patients individuellement.

Les données de cette étude seront conservées jusqu’à 2 ans après la date de dernière publication des résultats. Vos données personnelles ne sont pas transférées en dehors de l’Union européenne dans le cadre de l’étude.

Le traitement des données vous concernant pour la recherche n’est pas une obligation. Par ailleurs et conformément au RGPD, vous disposez de plusieurs droits sur ces données :

• Le droit d’opposition vous permet, si vous ne souhaitez pas que les données de santé vous concernant soient réutilisées pour cette recherche, de vous y opposer. L’exercice du droit d’opposition peut se faire à tout moment et il ne remettra pas en cause vos soins ni la relation avec l’équipe médicale dans votre établissement de santé. Vous n’avez pas à justifier votre décision ;

• Le droit d‘accès vous permet de demander à consulter les données vous concernant et à en obtenir une copie ;

• Le droit de rectification vous permet de demander de faire corriger les données vous concernant si vous constatez qu’elles contiennent une erreur ;

• Le droit à l’effacement vous permet de demander que les données vous concernant soient effacées. Certaines données peuvent cependant ne pas être effacées, si cette suppression est susceptible de rendre impossible ou de compromettre gravement la réalisation des objectifs de la recherche ;

• Le droit à limiter l’utilisation des données vous concernant, ce qui empêche temporairement leur inclusion dans la recherche, dans des cas de figure particuliers.

Vous pouvez exercer vos droits en remplissant le formulaire ou en vous rapprochant du laboratoire Cerballiance qui vous prend en charge.

Votre décision n’entraînera aucune conséquence sur la qualité des soins et des traitements que vous êtes en droit d’attendre.

Vous pouvez poser toute question utile sur le traitement de vos données réalisé dans le cadre des études sur notre Entrepôt de Données de Santé par email dpo.groupe@cerbahealthcare.com ou par courrier postal à : DPO EDS Cerballiance, 11-13 rue René Jacques, 92130 Issy-les-Moulineaux.

Si vous jugez les réponses non satisfaisantes, vous pouvez vous adresser à la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) 3 Place de Fontenoy TSA 80715 75334 PARIS CEDEX 07 https://www.cnil.fr/fr/adresser-une-plainte