HELIOS – Épidémiologie de l’hépatite B en France en 2025

L’étude HELIOS « Épidémiologie de l’hépatite B en France en 2025 à partir des données de laboratoires » est menée par le laboratoire GlaxoSmithKline (GSK), un industriel de santé, agissant en qualité de responsable du traitement. Sa mise en œuvre est confiée au bureau d’études Héva, agissant en qualité de responsable de mise en oeuvre.

L’infection par le virus de l’hépatite B (VHB) est l’une des infections virales chroniques les plus fréquentes dans le monde. La maladie passe souvent inaperçue, mais peut entraîner des complications graves du foie (cirrhose, cancer). Connaître l’épidémiologie du VHB permet d’identifier les régions ou les populations où le virus circule davantage (par exemple certains territoires d’outre-mer, certaines populations migrantes ou exposées). Mieux comprendre cette situation aide à renforcer le dépistage, la vaccination, et la prise en charge précoce des personnes infectées.

Le dépistage repose sur un simple test sanguin recherchant l’antigène HBs, marqueur clé pour savoir si la personne est infectée. Selon le résultat, d’autres marqueurs peuvent être mesurés : anticorps anti-HBc, anticorps anti-HBs (pour savoir si l’on est immunisé), et éventuellement la mesure du VHB ADN (quantité de virus dans le sang), utile pour décider du suivi et du traitement.

Actuellement, il existe peu de données récentes en France sur l’épidémiologie de l’hépatite B. Ce manque d’informations complètes limite la compréhension des différences régionales en matière de dépistage et rend difficile la collecte de données épidémiologiques concernant les patients atteints d’une infection chronique par le VHB. Pour combler cette lacune, GSK souhaite mener une étude en vie réelle en utilisant la vaste base de données de laboratoires du réseau Cerballiance et du laboratoire de spécialité Cerba.

L'objectif principal de l'étude est de produire des données utiles pour décrire la prévalence du VHB et la quantification de ses marqueurs biologiques.

Toute personne ayant fait une analyse de biomarqueurs liés au virus de l’hépatite B entre le 1er janvier 2025 et le 31 décembre 2025 dans un laboratoire Cerballiance ou tout autre laboratoire en France ayant recours au laboratoire Cerba pour les analyses.

Les données personnelles traitées par Cerba Healthcare Gestion sont :

• des données démographiques : votre âge, sexe et département de résidence;
• les données relative à vos bilans biologiques : la date de prélèvement, et le parcours de dépistage (ie avec ou sans ordonnance).
• les résultats biologiques des marqueurs de l’hépatite B : antigènes, anticorps et charge virale du VHB

Le bureau d’études Héva aura accès à une extraction des données de biologie fournie par les laboratoires Cerballiance et Cerba, déposée sur un espace projet dédié et sécurisé, et les analyses de données se feront sur cet espace. Les données transmises auront été pseudonymisées, c’est à dire traitées de façon à ce qu’il ne soit plus possible de les attribuer à une personne concernée précise. Aucune donnée permettant de vous identifier directement ne sera accessible par le bureau d’étude. En aucun cas, le laboratoire GlaxoSmithKline n’aura accès aux données à caractère personnel. Seul le personnel habilité du bureau d’études aura accès aux données pseudonymisées et uniquement pour les stricts besoins de l’étude.

Les données seront mises à disposition pour la recherche pour une durée de 1 an et seront archivées pendant 2 ans après la publication des résultats. Vos données personnelles ne sont pas transférées vers l’extérieur de l’Union européenne dans le cadre de l’étude.

Le traitement de vos données personnelles dans le cadre de cette recherche s’inscrit dans le cadre des intérêts légitimes du laboratoire GlaxoSmithKline qui sont d’estimer la situation de l’hépatite B en France en 2025 (combien de personnes testées sont positives) et de mieux connaître le profil et l’état de l’infection chez ces personnes (infection récente, infection chronique notamment). Il s’agit d’un traitement nécessaire afin d’estimer combien de patients pourraient potentiellement bénéficier de nouveaux traitements médicamenteux.

Les résultats de l’étude (données agrégées sans donnée personnelle) sont susceptibles d’être transmis aux autorités de santé compétentes. Ils pourront également être utilisés à des fins de publication ou communication scientifique.

Le laboratoire GlaxoSmithKline traite vos données de santé dans le cadre de la recherche scientifique conformément à l’article 9.2.j du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD).

L’étude sera réalisée conformément à la méthodologie de référence MR‑004. Elle a été enregistrée par le bureau d’études Héva sur la plateforme du Health Data Hub le 2 mars 2026. La société Heva a réalisé auprès de la CNIL un engagement de conformité à l'arrêté du 17 juillet 2017 relatif au référentiel déterminant les critères de confidentialité, d'expertise et d'indépendance pour les laboratoires de recherche et bureaux d'études. Les données seront mises à disposition pour la recherche pour une durée de 1 an et seront archivées pendant 2 ans après la publication des résultats. Vos données personnelles ne sont pas transférées vers l’extérieur de l’Union européenne dans le cadre de l’étude.

Le traitement des données vous concernant pour la recherche n’est pas une obligation. Par ailleurs, vous disposez de plusieurs droits sur ces données :

• Le droit d’opposition vous permet, si vous ne souhaitez pas que les données de santé vous concernant soient réutilisées pour cette recherche, de vous y opposer. L’exercice du droit d’opposition peut se faire à tout moment et il ne remettra pas en cause vos soins ni la relation avec l’équipe médicale dans votre établissement de santé. Vous n’avez pas à justifier votre décision ;
• Le droit d‘accès vous permet de demander à consulter les données vous concernant et à en obtenir une copie ;
• Le droit de rectification vous permet de demander de faire corriger les données vous concernant si vous constatez qu’elles contiennent une erreur ;
• Le droit à l’effacement vous permet de demander que les données vous concernant soient effacées. Certaines données peuvent cependant ne pas être effacées, si cette suppression est susceptible de rendre impossible ou de compromettre gravement la réalisation des objectifs de la recherche ;
• Le droit à limiter l’utilisation des données vous concernant, ce qui empêche temporairement leur inclusion dans la recherche, dans des cas de figure particuliers.

Pour exercer ces droits, vous pouvez contacter le délégué à la protection des données du laboratoire GlaxoSmithKline à l’adresse suivante : fr.cpa@gsk.com.

Vous pouvez contacter également la Déléguée à la Protection des Données (DPO) du groupe Cerba Healthcare par e-mail dpo.groupe@cerbahealthcare.com ou par courrier postal à : DPO Cerba Healthcare, 11-13 rue René Jacques, 92130 Issy-les-Moulineaux.

Votre décision n’entraînera aucune conséquence sur la qualité des soins et des traitements que vous êtes en droit d’attendre.

Si vous estimez que vos droits concernant l’utilisation de vos données n’ont pas été respectés, il vous est possible de saisir la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) pour faire une réclamation (https://www.cnil.fr/plaintes ou CNIL - Service des Plaintes - 3 Place de Fontenoy - TSA 80715 - 75334 PARIS CEDEX 07). La CNIL est l’autorité de contrôle chargée de surveiller l’application des règles relatives à la protection des données, afin de protéger les libertés et droits fondamentaux des personnes physiques à l'égard d’un traitement de données.