Le projet CKD-BIO : étude sur la maladie rénale chronique en France

L’étude CKD-BIO porte sur la maladie rénale chronique (MRC) en France réalisée à partir de données de laboratoires d’analyses médicales couplées au système national de données de santé (SNDS). Elle est menée par le laboratoire Boehringer Ingelheim, un industriel de santé, agissant en qualité de responsable du traitement. Sa mise en œuvre est confiée au bureau d’études CEMKA, agissant en qualité de sous-traitant.

La maladie rénale chronique (MRC) est une maladie fréquente et grave, ayant des répercussions majeures sur la santé publique. Approximativement 7 à 10% de la population française présente une MRC. Des études montrent que la MRC est associée à un risque accru de complications rénales et cardiovasculaires. Malgré l’existence de recommandations de prise en charge, les pratiques et les parcours de soins peuvent varier en vie réelle.

Dans ce contexte, le laboratoire Boehringer Ingelheim souhaite réaliser une étude observationnelle à l’échelle nationale (France), à partir de données de vie réelle, afin de mieux décrire les caractéristiques des patients atteints de MRC, leur suivi médical et les traitements utilisés. Cette étude vise également à mieux comprendre l’évolution de la fonction rénale, son lien avec la survenue d’événements cardiovasculaires ou rénaux, ainsi que l’impact de certains traitements, notamment les inhibiteurs du SGLT2.

Les résultats de cette étude permettront d’améliorer les connaissances sur la prise en charge de la MRC en pratique courante et de contribuer à l’optimisation du suivi et des soins des patients concernés.

Les objectifs de cette étude sont :

• Décrire les caractéristiques sociodémographiques et cliniques de la population atteinte de MRC au niveau national (France), par stade de sévérité et matrice KDIGO.
• Décrire le parcours, en vie réelle, des patients atteints de MRC, y compris la fréquence des examens de laboratoire, la prise en charge médicamenteuse et la fréquence des visites de suivi, et évaluer le degré de conformité de ce parcours avec les recommandations actuelles.
• Établir une corrélation entre la pente de la variation du débit de filtration glomérulaire estimé (DFG) et/ou du rapport albuminurie/créatininurie (RAC) et l'incidence d’évènements cardiovasculaires et rénaux et la mortalité.
• Evaluer l’association entre l'utilisation d'inhibiteurs du SGLT2i (inhibiteurs du co-transporteur du sodium-glucose de type 2) et l'incidence à 2 ans des évènements cardiovasculaires et rénaux et de la mortalité chez des patients atteints de MRC.

Toute personne ayant au moins un dosage biologique évocateur une maladie rénale chronique effectué dans un laboratoire Cerballiance entre le 1er janvier 2022 et le 31 décembre 2023. Ces critères sont définis par la Haute Autorité de Santé dans son « Guide du parcours de soins - Maladie rénale chronique de l’adulte » (HAS 2023), à savoir :

• Un débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé < 60mL/min/1.73m² ;
• Un ratio albuminurie/créatinurie (RAC) > 30mg/g ;
• Une albuminurie ou protéinurie

Le bureau d’études CEMKA aura accès à une extraction des données de biologie fournie par les laboratoires Cerballiance et mises en forme par Cerba Healthcare Gestion. Ces données seront déposée sur un espace projet dédié et sécurisé, et les analyses de données se feront sur cet espace. Les données transmises auront été pseudonymisées, c’est à dire traitées de façon à ce qu’il ne soit plus possible de les attribuer à une personne concernée précise sans avoir recours à des informations supplémentaires. Aucune donnée permettant de vous identifier directement ne sera accessible par le bureau d’étude. En aucun cas, le laboratoire Boehringer Ingelheim n’aura accès aux données à caractère personnel. Seul le personnel habilité du bureau d’études aura accès aux données pseudonymisées et uniquement pour les stricts besoins de l’étude.

Les données personnelles traitées par Cerba Healthcare Gestion sont :

• des données démographiques : votre âge, sexe et département de résidence;
• les données relative à vos bilans biologiques : la date de prélèvement, et le département du laboratoire d’analyses
• les résultats biologiques des marqueurs de la MRC : DFG, RAC, albuminurie et protéinurie
• les résultats biologiques relatifs aux comorbidités et complications de la MRC : marqueurs du diabète (hémoglobine glyquée, glycémie à jeun) et insuffisance cardiaque : ( BNP, NT-proBNP)

Le traitement de vos données personnelles est nécessaire aux fins de l’intérêt légitime poursuivi par les responsables de traitement à mener des études de recherche pour améliorer le suivi des maladies chroniques, afin de contribuer à l’amélioration de la prise en charge des patients. Il s’agit d’un traitement nécessaire afin de garantir des normes élevées de qualité et de sécurité des soins, constituant un motif d’intérêt public dans le domaine de la santé publique.

L’étude sur les résultats biologiques Cerballiance uniquement sera réalisée conformément à la méthodologie de référence MR‑004. Elle a été enregistrée par le bureau d’études CEMKA sur la plateforme du Health Data Hub (N° 24323933).

Les données seront conservées le temps de mener l’étude et jusqu’à 2 ans après la publication des résultats, ou, la signature du rapport final de la recherche. Elles feront ensuite l'objet d'un archivage papier ou électronique pendant une période maximale de vingt ans ou pendant une période conforme à la réglementation en vigueur.

Dans une seconde phase, ces données de résultats biologiques seront chaînées aux données du SNDS. Pour réaliser le chaînage, Cerba Xpert transmettra à la CNAM les données nécessaires à l’appariement par un canal sécurisé. Les données personnelles traitées par Cerba Xpert sont :

• le N° de sécurité sociale (NIR)
• date de naissance
• sexe

Cerba Xpert agit en tant que tiers de confiance indépendant du réseau Cerballiance et de CerbaHealthCare Gestion. Cerba Xpert n’a pas accès aux données de santé du réseau Cerballiance. Le flux de données identifiantes (Cerba Xpert vers CNAM) est distinct et séparé du flux de données de santé (Cerba Healthcare Gestion vers CEMKA). Ainsi, les données de santé de la base Cerballiance ne peuvent pas être rattachées à une personne identifiable par son N° de sécurité sociale et sa date de naissance. Cette étude est réalisée conformément à l’autorisation CNIL rendue le 27 février 2026 (N° 925194).

Une fois le chaînage effectué par la CNAM, la CNAM transmettra les données pseudonymisées du SNDS sur un espace projet dédié et sécurisé géré par la CNAM. En parallèle, CEMKA transfèrera les données pseudonymisées de biologie médicale Cerballiance sur ce même espace projet dédié et sécurisé géré par la CNAM. Les analyses de données seront réalisées par CEMKA sur cet espace. Aucune donnée permettant de vous identifier directement ne sera accessible par le bureau d’étude. En aucun cas, le laboratoire Boehringer Ingelheim n’aura accès aux données à caractère personnel. Seul le personnel habilité du bureau d’études aura accès aux données pseudonymisées et uniquement pour les stricts besoins de l’étude.

Les NIR et dates de naissance complètes ne seront pas conservés après l’appariement. Les données du SNDS chaînées aux résultats biologiques seront conservées sur le portail CNAM pendant 3 ans suite à leur mise à disposition.

Vos données personnelles ne sont pas transférées vers l’extérieur de l’Union européenne dans le cadre de l’étude.

Le traitement de vos données personnelles dans le cadre de cette recherche s’inscrit dans le cadre des intérêts légitimes du laboratoire Boehringer Ingelheim qui sont d’estimer la situation de la MRC en France en 2022 et 2023, de mieux connaître les patients atteints par cette maladie, leur parcours de soin et les traitements utilisés. Il s’agit d’un traitement nécessaire pour mieux comprendre l’évolution de la fonction rénale, et notamment l’impact des inhibiteurs du SGLT2 sur la survenue d’événements cardiovasculaires ou rénaux, afin de développer des traitements médicamenteux encore plus efficaces.

Les résultats de l’étude (données agrégées sans donnée personnelle) sont susceptibles d’être transmis aux autorités de santé compétentes. Ils pourront également être utilisés à des fins de publication ou communication scientifique.

Conformément au RGPD, vous disposez à tout moment au cours du traitement d’un droit d’accès, de rectification, de limitation, d’opposition et d’effacement de vos données personnelles utilisées.

Pour exercer ces droits, vous pouvez contacter le délégué à la protection des données du laboratoire Boehringer Ingelheim à l’adresse suivante : protection_donnees@boehringer-ingelheim.com ou par voie postale : Monsieur Vincent Barbet-Massin, site Boréal, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon.

Vous pouvez contacter également la Déléguée à la Protection des Données (DPO) du groupe Cerba Healthcare par e-mail dpo.groupe@cerbahealthcare.com ou par courrier postal à : DPO Cerba Healthcare, 11-13 rue René Jacques, 92130 Issy-les-Moulineaux.

Votre décision n’entraînera aucune conséquence sur la qualité des soins et des traitements que vous êtes en droit d’attendre.

Si vous jugez les réponses non satisfaisantes, vous pouvez vous adresser à la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) 3 Place de Fontenoy TSA 80715 75334 PARIS CEDEX 07 https://www.cnil.fr/fr/adresser-une-plainte