L’étude « Evaluation de performance clinique des réactifs STA Néoplastine CI+ and STA Néoplastine R dans le cadre de leur marquage CE selon le règlement IVD » est organisée par Diagnostica Stago SAS - 3 allée Thérèsa, 92600 Asnières sur Seine. Diagnostica Stago agit en qualité de responsable du traitement.
1) Contexte
L’analyse en laboratoire des échantillons de sang permet de détecter rapidement certaines maladies. Vos échantillons restants et données biologiques sont ainsi précieuses pour développer des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Ces études présentent un caractère d'intérêt public car elles profiteront aux patients dans le futur.
2) Objectif
Cette étude engagera l’utilisation de la partie résiduelle de vos prélèvements pour réaliser l’évaluation de performance clinique des réactifs STA-Néoplastine CI+ and STA-Néoplastine R dans le cadre de leur marquage CE selon le règlement IVD.
3) Critères d'inclusion
Tout patient sera, sauf opposition de sa part, inclus dans l’étude dès lors que son prélèvement aura été traité par le plateau technique du site Cerballiance La Digue – Lille.
4) Quelles sont les données utilisées ? Quelle est la base légale de ce traitement ?
Les données personnelles traitées par Diagnostica Stago sont : votre âge et sexe, la date et heure de votre prélèvement, les données relatives à votre santé notamment vos antécédents médicaux pouvant impacter les résultats des dosages, les résultats des dosages des paramètres d’hémostase de l’étude d’évaluation. Ces données associées à vos échantillons seront toujours codées, sans mention de vos nom et prénom ou de votre date de naissance. Elles seront communiquées aux seuls employés de Diagnostica Stago en charge des études et potentiellement aux sous-traitants qui présentent des garanties suffisantes. Seul le personnel du Laboratoire Cerba en charge de la réalisation de vos prélèvements et de leur analyse dans le cadre de votre prise en charge aura accès aux données directement identifiantes (nom, prénom).
Ces données permettront l’interprétation des résultats issus des analyseurs testés dans le cadre des études. Le traitement de vos données personnelles est nécessaire aux fins des intérêts légitimes poursuivis par le Responsable de traitement, Diagnostica Stago, à développer des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Les résultats de l’étude (données agrégées sans donnée personnelle) sont susceptibles d’être transmis aux autorités de santé compétentes de pays dans lesquels les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro peuvent être distribués. Ils pourront également être utilisés à des fins de publication ou communication scientifique.
Un traitement ultérieur de vos données à caractère personnel ayant pour finalité de garantir des normes élevées de qualité et de sécurité des dispositifs médicaux peut intervenir dans le cadre de la vigilance sanitaire tel qu’exigé par le Code de la santé publique qui prévoit les dispositions appropriées pour la confidentialité des données.
5) Comment seront traitées vos données ?
Vos données collectées aux fins d’une étude de performance seront archivées par Diagnostica Stago jusqu’à 10 ans après la mise sur le marché du dernier dispositif médical objet de l’étude. Il n’est pas prévu de transférer vos données vers un pays tiers.
Conformément au RGPD, vous disposez à tout moment au cours du traitement d’un droit d’accès, de rectification, de limitation, d’opposition et d’effacement de vos données personnelles utilisées. Vous disposez également du droit d’opposition à l’utilisation ou la réutilisation des restes de vos prélèvements en contactant par email rpd.hauts-de-france@cerballiance.fr ou par voie postale Cerballiance Hauts-de-France – RPD 17 rue de la Digue 59000 Lille ou via le formulaire d’opposition présent sur le site :
https://cerballiance.zendesk.com/hc/fr/requests/new?ticket_form_id=360003350737
Votre décision n’entraînera aucune conséquence sur la qualité des soins et des traitements que vous êtes en droit d’attendre.
Vous pouvez poser toute question utile sur le traitement de vos données réalisé dans le cadre des études de performance par email à rpd-xpert@cerbaresearch.com; Le délégué à la protection des données de Diagnostica Stago SAS peut être contacté par email (dpo@stago.com) ou par courrier à Diagnostica Stago, 3 allée Thérèsa, 92600 Asnières sur Seine. Par ailleurs, il tient à votre disposition les grandes lignes de l’accord qui définit les obligations respectives des Responsables conjoints de traitement.
Si vous jugez les réponses non satisfaisantes, vous pouvez vous adresser à la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) 3 Place de Fontenoy TSA 80715 75334 PARIS CEDEX 07 https://www.cnil.fr/fr/adresser-une-plainte
